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의료인이 자신에게 의료용 마약류를 직접 처방하거나 투약하는 행위를 막기 위한 규제가 강화될 전망입니다. 지금까지 자가처방 금지 대상으로 지정된 주사제는 프로포폴 1개 성분이었지만, 정부가 마약과 향정신성의약품 주사제까지 금지 범위를 확대하는 시행규칙 개정안을 입법예고했습니다.
식품의약품안전처는 2026년 10월 8일 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 개정안을 입법예고하고 11월 17일까지 의견을 받는다고 밝혔습니다. 이번 개정안의 핵심은 의료인이 자신에게 직접 처방하거나 투약할 수 없는 의료용 마약류를 현행 프로포폴에서 총 22개 성분의 주사제로 확대하는 것입니다.
의료용 마약류는 수술과 마취, 진정, 통증 치료 등 의료현장에서 필요한 의약품입니다. 그러나 일부 성분은 오남용이나 의존성 위험이 있어 처방과 투약 과정에서 객관적인 진료 판단이 중요합니다. 의료인이 환자이면서 동시에 자신에게 약을 처방하는 상황을 제한하려는 이유도 여기에 있습니다.
이번 개정안에는 자가처방 금지 대상 확대 외에도 사고마약류 보고기간의 계산방법을 명확하게 하고, 일부 보고 누락에 대한 행정처분 감경 기준을 신설하는 내용이 포함됐습니다. 다만 현재는 의견수렴이 진행되는 입법예고 단계이므로 개정안의 모든 내용이 이미 시행된 것으로 이해해서는 안 됩니다.
🏛️ 발표기관: 식품의약품안전처
📅 입법예고일: 2026년 10월 8일
🗓️ 의견수렴 마감: 2026년 11월 17일
💉 현행 금지 대상: 프로포폴 1개 성분 주사제
💉 개정안: 마약 9개·향정신성의약품 13개, 총 22개 성분 주사제
📋 주요 내용: 자가처방·자가투약 금지 대상 확대
📑 추가 내용: 사고마약류 보고기간 계산방법 정비 및 행정처분 감경 기준 신설
⚠️ 현재 상태: 입법예고 중이며 확대 규정의 시행일은 아직 확정되지 않았습니다.
1. 의료용 마약류, 자가처방 금지 확대를 추진하는 이유
의료용 마약류는 의학적으로 필요한 상황에서 사용되는 의약품이지만 일부 성분은 중독성과 의존성, 오남용 위험을 동반할 수 있습니다. 특히 마취와 진정에 사용되는 주사제는 투약 전 환자의 상태를 평가하고 투약 중에도 적절한 감시가 필요한 경우가 많습니다. 이러한 약물을 의료인이 스스로 판단해 자신에게 처방하거나 투약하면 객관적인 진료 절차가 약해질 우려가 있습니다.
정부는 의료인이 환자로서 필요한 치료를 받는 것 자체를 막으려는 것이 아니라 자신에 대한 처방과 투약을 스스로 결정하는 행위를 제한하려는 것입니다. 다른 의료인의 진료를 통해 약물의 필요성과 사용방법을 판단하도록 함으로써 오남용을 예방하고 의료적 판단의 객관성을 확보하겠다는 취지입니다.
식약처는 이미 시행 중인 프로포폴 자가처방 금지 제도를 바탕으로 다른 마약류 주사제까지 규제를 확대하는 방안을 추진하고 있습니다. 이번 개정안은 의료기관의 약물 사용을 전면 금지하는 정책이 아니라 의료인이 자기 자신에게 해당 약물을 처방하거나 투약하는 특정 행위를 규율하는 제도입니다.
2. 프로포폴, 현행 자가처방 금지 대상과 개정안 비교
현행 제도에서 의료인의 자가처방과 자가투약이 금지된 대상으로 지정된 성분은 프로포폴입니다. 프로포폴은 수술이나 검사 과정에서 진정 또는 마취를 위해 사용되는 주사제입니다. 의료용 마약류 자가처방 금지 제도의 법적 근거는 2025년 2월 7일부터 시행됐으며, 프로포폴을 대상으로 우선 운영돼 왔습니다.
이번 시행규칙 개정안은 금지 대상을 프로포폴 1개 성분에서 마약 9개 성분과 향정신성의약품 13개 성분의 주사제로 확대하는 내용입니다. 총 22개 성분이 금지 대상에 포함되는 구조로, 기존 프로포폴에 새로운 21개 성분을 추가하는 것입니다. 개정안이 확정되면 더 많은 의료용 마약류 주사제가 자가처방 금지 규정의 적용을 받게 됩니다.
여기서 주의할 점은 22개 성분이라는 숫자가 모든 마약류 의약품을 의미하지는 않는다는 사실입니다. 이번 발표의 확대 대상은 개정안에서 정한 마약과 향정신성의약품의 주사제입니다. 정확한 성분명과 적용 범위는 입법예고된 시행규칙의 별표와 최종 공포 내용을 기준으로 확인해야 합니다.
현행
프로포폴 1개 성분 주사제 자가처방·자가투약 금지
개정안
마약 9개 성분 주사제
향정신성의약품 13개 성분 주사제
총 22개 성분으로 확대 추진
※ 신규 추가 성분은 21개이며 최종 시행 범위는 공포 법령을 확인해야 합니다.
3. 마약·향정신성의약품 주사제, 의료인의 직접 투약 제한
개정안의 핵심은 의료인이 자신에게 금지 대상 의료용 마약류를 직접 처방하거나 투약하지 못하도록 하는 것입니다. 의료용 마약류를 사용할 의학적 필요가 있는 경우에는 다른 의료인의 객관적인 진료를 거쳐 처방과 투약이 이뤄지도록 하려는 취지입니다. 환자 안전과 약물 오남용 방지를 동시에 고려한 조치입니다.
이 규정은 의료용 마약류의 정상적인 치료 목적 사용 자체를 금지하는 내용이 아닙니다. 환자에게 필요한 마취나 진정, 통증 치료는 관련 법령과 의료적 판단에 따라 계속 이뤄질 수 있습니다. 다만 의료인이 자신의 진료와 처방을 스스로 결정하는 상황에서 발생할 수 있는 위험을 줄이기 위해 별도의 제한을 두는 것입니다.
의료기관 입장에서는 향후 개정안이 확정될 경우 새롭게 금지 대상에 포함되는 성분을 처방시스템과 약품관리 절차에 반영할 필요가 있습니다. 그러나 아직 입법예고 단계이므로 최종 법령에 반영된 성분과 시행일을 확인한 뒤 구체적인 운영방식을 정해야 합니다.
금지하려는 행위: 의료인이 자신에게 해당 약물을 직접 처방·투약하는 행위
제도 취지: 다른 의료인의 객관적인 진료를 통한 오남용 예방
구분할 사항: 일반 환자에 대한 정상적인 치료 목적 사용의 전면 금지는 아닙니다.
4. 입법예고 기간, 11월 17일까지 의견수렴 진행
식약처는 이번 시행규칙 개정안을 2026년 10월 8일 입법예고하고 11월 17일까지 의견을 받습니다. 입법예고는 법령을 확정하기 전에 개정 취지와 주요 내용을 공개하고 국민과 관련 단체의 의견을 수렴하는 절차입니다. 따라서 입법예고된 내용이 반드시 원안 그대로 시행된다고 단정할 수는 없습니다.
의료기관과 관련 단체는 자가처방 금지 대상 확대에 따른 실제 운영상의 문제와 전산시스템 정비 필요성 등을 검토할 수 있습니다. 의견수렴이 끝나면 제출된 의견을 검토하고 필요한 절차를 거쳐 최종 개정 여부와 시행일이 결정됩니다. 구체적인 시행 시점은 최종 공포되는 법령에서 확인해야 합니다.
개정안 전문과 의견제출에 관한 안내는 식품의약품안전처 홈페이지의 법령정보 메뉴에서 확인할 수 있습니다. 의견을 제출하려는 경우에는 입법예고 공고문에 기재된 제출방법과 제출기한을 따라야 합니다. 단순히 보도자료를 읽는 것과 정식으로 의견을 제출하는 절차는 다르므로 공고문을 확인하는 것이 중요합니다.
입법예고: 2026년 10월 8일
의견수렴 마감: 2026년 11월 17일
현재 단계: 개정안에 대한 의견수렴
확대 규정 시행일: 최종 공포 법령 확인 필요
공식 확인: 식약처 홈페이지 → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고
5. 사고마약류 보고기간, 토요일·공휴일 계산방식 정비
이번 시행규칙 개정안에는 의료용 마약류 자가처방 금지 대상 확대 외에도 사고마약류 보고기간을 계산하는 방법을 명확하게 하는 내용이 포함됐습니다. 사고마약류와 관련한 보고는 법령에 정해진 기한을 준수해야 하지만, 기간을 계산할 때 어느 날을 포함해야 하는지 혼선이 발생할 수 있습니다.
현행 규정은 사고마약류가 발생한 사실을 안 날부터 5일 이내에 보고하도록 하고 있습니다. 개정안은 이 기간을 계산할 때 사고 발생 사실을 인지한 당일과 토요일, 공휴일을 산입하지 않도록 명확하게 규정하려는 내용입니다. 보고의무 자체를 없애는 것이 아니라 기한 계산기준을 구체화하는 것입니다.
의료기관과 약국 등 마약류취급자는 이러한 규정이 확정되면 사고 발생 시 보고기한을 계산하는 실무에 반영해야 합니다. 다만 아직 개정안 단계이므로 현재 발생한 사고마약류에 대한 보고는 현행 법령과 관계기관의 안내에 따라 처리해야 합니다.
현행: 사고 사실을 안 날부터 5일 이내 보고
개정안: 5일 계산 시 인지 당일·토요일·공휴일 제외
※ 보고의무 폐지가 아니라 기간 계산방법을 명확히 하는 내용입니다.
6. 마약류통합관리시스템, 보고 누락 시 감경 기준 신설
개정안에는 마약류통합관리시스템을 통한 취급사항 보고와 관련한 행정처분 기준도 포함됐습니다. 의료기관과 약국 등 마약류취급자는 관련 법령에 따라 마약류의 취급내역을 보고해야 합니다. 그런데 의료기관이나 약국에서 사용하는 외부 전산프로그램과 마약류통합관리시스템 사이의 연계 과정에서 일부 보고 누락 문제가 발생할 수 있습니다.
식약처는 마약류통합관리시스템에 일부 취급사항이 보고되지 않았더라도 연계된 의료기관·약국의 외부 소프트웨어를 통해 보고한 사실이 확인되는 경우 행정처분을 감경할 수 있는 기준을 신설할 계획입니다. 실제로 보고하려는 조치가 있었는지 확인되는 상황을 고려해 처분기준을 합리화하려는 취지입니다.
다만 이 내용은 모든 보고 누락에 대해 행정처분을 면제한다는 의미가 아닙니다. 외부 소프트웨어를 통한 보고 사실이 확인되는 등 개정안에서 정한 조건에 해당해야 하며, 최종 적용기준은 공포되는 시행규칙을 확인해야 합니다. 의료기관은 평소에도 전산프로그램의 보고 연계 상태와 실제 보고 여부를 점검할 필요가 있습니다.
대상: 마약류 취급사항 일부 미보고 사례
조건: 연계된 외부 소프트웨어를 통한 보고 사실이 확인되는 경우
개정 방향: 행정처분 감경 기준 신설
⚠️ 모든 미보고 행위의 처분 면제를 의미하지 않습니다.
이 밖에도 지난 5월 개정된 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 마약류등 해당 여부 확인이나 승인 민원에 대한 수수료를 신설하고, 관련 민원의 신청방법과 절차를 구체화하는 내용이 포함됐습니다. 이러한 사항도 최종 개정 여부와 시행일을 확인해야 하는 입법예고 사항입니다.
7. 의료용 마약류 자가처방 금지, 자주 묻는 질문 FAQ
Q1. 의료용 마약류 자가처방 금지 대상이 이미 22개 성분으로 확대됐나요?
아닙니다. 2026년 10월 22일 기준 총 22개 성분으로 확대하는 시행규칙 개정안이 입법예고된 상태입니다.
Q2. 현재 자가처방이 금지된 의료용 마약류 주사제는 무엇인가요?
현행 자가처방 금지 대상으로 지정된 성분은 프로포폴입니다. 개정안은 여기에 21개 성분을 추가하려는 내용입니다.
Q3. 새롭게 확대하려는 금지 대상은 몇 개 성분인가요?
마약 9개 성분과 향정신성의약품 13개 성분을 합한 총 22개 성분의 주사제입니다. 현행 프로포폴을 포함한 숫자입니다.
Q4. 의료인이 해당 약물을 치료 목적으로 사용하는 것도 금지되나요?
정상적인 치료 자체를 전면 금지하는 내용은 아닙니다. 의료인이 자신에게 직접 처방·투약하지 않고 다른 의료인의 객관적인 진료를 거치도록 하는 것이 핵심입니다.
Q5. 입법예고 의견은 언제까지 제출할 수 있나요?
2026년 11월 17일까지입니다. 자세한 제출방법은 식약처의 입법예고 공고문에서 확인해야 합니다.
Q6. 이번 개정안에는 자가처방 금지 외에 어떤 내용이 포함됐나요?
사고마약류 보고기간 계산방법 정비, 일부 미보고 사례에 대한 행정처분 감경 기준 신설, 마약류 관련 민원 수수료와 신청절차 정비 등이 포함됐습니다.
식품의약품안전처는 2026년 10월 8일 의료용 마약류 자가처방 금지 범위를 확대하는 시행규칙 개정안을 입법예고했습니다. 현행 프로포폴 1개 성분 주사제에서 마약 9개 성분과 향정신성의약품 13개 성분을 합한 총 22개 성분 주사제로 확대하는 내용입니다.
이번 개정안은 의료인이 자신에게 해당 약물을 직접 처방하거나 투약하는 것을 제한하고 다른 의료인의 객관적인 진료를 거치도록 하는 데 목적이 있습니다. 의료용 마약류의 정상적인 치료 목적 사용을 전면 금지하는 정책과는 구분해야 합니다. 사고마약류 보고기간과 보고 누락 관련 행정처분 기준을 정비하는 내용도 함께 포함됐습니다.
입법예고 의견수렴은 2026년 11월 17일까지 진행됩니다. 현재는 확대 규정이 확정·시행된 단계가 아니므로 의료기관과 의료인은 기존 법령을 준수하면서 최종 개정 결과와 시행일을 확인해야 합니다. 개정안 전문과 의견제출 방법은 식품의약품안전처 공식 홈페이지에서 확인할 수 있습니다.
의료용 마약류는 환자 치료에 필요한 약물이지만 안전한 처방과 투약을 위한 관리가 중요합니다. 이번 개정안은 의료인이 자신의 처방을 직접 결정하는 상황에서 발생할 수 있는 오남용 위험을 줄이고 객관적인 진료체계를 강화하려는 조치입니다.
관련 의료기관에서는 11월 17일까지 진행되는 입법예고 내용을 확인하고, 필요한 경우 공식 절차에 따라 의견을 제출할 수 있습니다. 향후 개정안이 확정되면 추가 금지 성분과 실제 시행일, 의료기관의 전산시스템 및 약품관리 절차에 반영할 사항을 최종 공포 법령에 맞춰 점검하는 것이 중요합니다.
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